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兽医实验室质量管理手册

发布日期:2015-08-13 10:01:00 访问统计:

前    言

 

多年来兽医实验室对动物疫病的诊断、预防、控制、扑灭做了大量的工作。实验室由于缺乏可行性、实用性、系统性文件的规范和指导,致使工作杂乱无章,低质低效。过期文件、失效文件滞留现场,随意性、口头性指令过多,导致工作接口及职责不清。但随着时代的进步,实验室的检验活动必须透明化、规范化、程序化,减少随意性,保证相同条件下,不同检验员,对同一样品的检验结果是相同的,确保检验质量,保证检验结果和过程的可重复性和可追溯性。这就需要建立一套《兽医实验室质量管理体系》。

 本《兽医实验室质量管理手册》(第二版)包括四个层次:第一层“质量管理手册”;第二层“程序文件”;第三层“作业指导书”;第四层“质量管理记录、制度”(证实性文件)。八个部分:第一部分《质量手册》、第二部分《程序文件》、第三部分《作业指导书》【(动物疫病检测操作规程(省略)】、第四部分《作业指导书》(仪器操作部分)、第五部分《实验室管理制度》、第六部分《质量管理、控制记录》(质量管理、控制表格)、第七部分《质量管理、控制记录》(检验检测表格)第八部分《质量记录》(仪器设备信息)。各部分活页装订,独立成册,相互关联,形成体系。因第四部分《作业指导书》(动物疫病检测操作规程)都是根据标准和行业标准,在网上和书籍中都有,是法定标准,在本书中予以省略。第八部分《质量记录》(仪器设备信息),按照第六部分《质量管理、控制记录》(质量管理、控制表格)QDWJK-ZLGK06-62-2013的格式建立仪器设备信息(档案)就可以了,因此在本书也在予以省略。

《兽医实验室质量管理手册》文件的编写是一个系统性、专业性很强的工作,需要遵照我国有关法律、法规,全面理解 GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》的规定,需要编写者具有深厚专业理论知识,较强的统筹能力 ,熟悉实验室工作的人员去统筹、设计、整合,制定出一个符合本实验室的《兽医实验室质量管理体系》文件。

从体系文件的编写开始就要注意文件的可操作性、系统性、科学性;通过文件控制程序,有效地保证组、室检验工作的有效性;定期修改手册,确保体系文件的实用性;做好记录,以便验证体系运行是否有效。

通过编制《质量管理手册》、《程序文件》、实验室质量控制流程图,分清职责和权限,提高管理水平和效率。一般管理体系存在缺陷,主要表现在职责和权限划分不清,纵横两个方面受阻,使原有的机构受阻,在管理中出现“管理死角”、“扯皮现象”,工作行为不规范,检验过程中出现质量事故、检验无结论或结论错误等。通过建立质量体系,详细而明确规定了各个组(室)、各个岗位职责和权利,以及相关接口处的职责,并且建立健全了可操作性的质量工作程序及作业指导书,有了贯穿于各个层次的检验质量保证链,既改善了活动本身的运行质量,又改善了组(室)之间的协调,减少了不同组(室)重复工序的发生,增强各组(室)之间的沟通,大大提高了各组(室)内部与外部之间的运行清晰度及对问题做出反应的速度,从而提高了运作效率,降低了检验成本。

《兽医实验室质量管理体系》文件的编制与制定不是一劳永逸和一成不变的,随着科学技术的进步,认识的提高,技术的改进,设备的更新,标准的修改,必须对所建体系不断地进行符合性、适应性及有效性的判断与证实,进行纠正预防措施的实验和验证,及时发现体系运行中存在的问题,保证所有的不符合项和质量问题能得到快速有效的纠正。通过内部审核、检查、考核、管理评审等活动,能够不断地检验质量体系文件先进性、适应性、并加以纠正。确保《兽医实验室质量管理体系》文件的先进性、适应性。

兽医实验室的诊断、检验活动是为客户和动物疾病预防控制服务的,因此,必须加强与客户的交流、沟通,了解客户的诉求,不断改进服务态度和服务质量,遵守职业道德与规范,减少客户的投诉。同时要不断了解动物疫病的新动向,动物疫病诊断的新方法、新标准、国家控制动物疫病的新政策法规,才能服务于动物疾病预防控制工作。

《兽医实验室质量管理体系》文件和通过质量认证不是给别人看的,而是要不折不扣的执行《兽医实验室质量管理体系》的要求,通过对质量管理体系文件的不断宣贯学习,牢记质量控制流程,明确各岗位职责分工与权限,使实验室人员都清楚地知道自己应该做什么,怎样做,减少检验事故,按照程序文件的要求组织检验工作,依据《质量管理、控制记录》(质量管理、控制表格)纠正、规范检验工作,把质量控制贯穿于检验活动的始终,只有这样才能达到制定《兽医实验室质量管理体系》的目的。

 

 

          编者

 

 

  二〇一四年二月十六日

 

 

 

 

 

 

目    录

第一部分:《质量管理手册》1

目录2

修订页4

批准页5

正文6

附录1质量体系要素岗位分配表61

附录2实验室质量保证体系图62

附录3检测项目及检测能力一览表63

附录4工作人员信息表66

附录5兽医实验室人员信息表67

附录6实验室仪器设备一览表68

附录7实验室布局图71

附录8实验室地理位置图72

附录9实验室检验质量控制流程图73

附录10兽医实验室警示标识74

附录11实验室基本要求图示76

第二部分:《程序文件》77

目录78

修订页79

正文81

第三部分:《作业指导书》((动物疫病检测操作规程(省略))200

第四部分:《作业指导书》仪器操作201

目录202

修订页203

正文204

第五部分:《实验室管理制度》248

目录249

修订页251

正文252

第六部分:《质量记录》(质量管理、控制表格)封面289

目录290

修订页293

正文294

第七部分:《质量记录》(检验监测表格)封面370

目录371

修订页373

正文374

第七部分《质量记录》(仪器设备信息)封面405

样表406


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