多年来兽医实验室对动物疫病的诊断、预防、控制、扑灭做了大量的工作。实验室由于缺乏可行性、实用性、系统性文件的规范和指导，致使工作杂乱无章，低质低效。过期文件、失效文件滞留现场，随意性、口头性指令过多，导致工作接口及职责不清。但随着时代的进步，实验室的检验活动必须透明化、规范化、程序化，减少随意性，保证相同条件下，不同检验员，对同一样品的检验结果是相同的，确保检验质量，保证检验结果和过程的可重复性和可追溯性。这就需要建立一套《兽医实验室质量管理体系》。

 本《兽医实验室质量管理手册》（第二版）包括四个层次:第一层“质量管理手册”；第二层“程序文件”；第三层“作业指导书”；第四层“质量管理记录、制度”（证实性文件）。八个部分:第一部分《质量手册》、第二部分《程序文件》、第三部分《作业指导书》【（动物疫病检测操作规程（省略）】、第四部分《作业指导书》（仪器操作部分）、第五部分《实验室管理制度》、第六部分《质量管理、控制记录》（质量管理、控制表格）、第七部分《质量管理、控制记录》（检验检测表格）第八部分《质量记录》（仪器设备信息）。各部分活页装订，独立成册，相互关联，形成体系。因第四部分《作业指导书》（动物疫病检测操作规程）都是根据标准和行业标准，在网上和书籍中都有，是法定标准，在本书中予以省略。第八部分《质量记录》（仪器设备信息），按照第六部分《质量管理、控制记录》（质量管理、控制表格）QDWJK-ZLGK06-62-2013的格式建立仪器设备信息（档案）就可以了，因此在本书也在予以省略。

《兽医实验室质量管理手册》文件的编写是一个系统性、专业性很强的工作，需要遵照我国有关法律、法规，全面理解 GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、《实验室资质认定评审准则》的规定，需要编写者具有深厚专业理论知识，较强的统筹能力 ，熟悉实验室工作的人员去统筹、设计、整合，制定出一个符合本实验室的《兽医实验室质量管理体系》文件。

从体系文件的编写开始就要注意文件的可操作性、系统性、科学性；通过文件控制程序，有效地保证组、室检验工作的有效性；定期修改手册，确保体系文件的实用性；做好记录，以便验证体系运行是否有效。

通过编制《质量管理手册》、《程序文件》、实验室质量控制流程图，分清职责和权限，提高管理水平和效率。一般管理体系存在缺陷，主要表现在职责和权限划分不清，纵横两个方面受阻，使原有的机构受阻，在管理中出现“管理死角”、“扯皮现象”，工作行为不规范，检验过程中出现质量事故、检验无结论或结论错误等。通过建立质量体系，详细而明确规定了各个组（室）、各个岗位职责和权利，以及相关接口处的职责，并且建立健全了可操作性的质量工作程序及作业指导书，有了贯穿于各个层次的检验质量保证链，既改善了活动本身的运行质量，又改善了组（室）之间的协调，减少了不同组（室）重复工序的发生，增强各组（室）之间的沟通，大大提高了各组（室）内部与外部之间的运行清晰度及对问题做出反应的速度，从而提高了运作效率，降低了检验成本。

《兽医实验室质量管理体系》文件的编制与制定不是一劳永逸和一成不变的，随着科学技术的进步，认识的提高，技术的改进，设备的更新，标准的修改，必须对所建体系不断地进行符合性、适应性及有效性的判断与证实，进行纠正预防措施的实验和验证，及时发现体系运行中存在的问题，保证所有的不符合项和质量问题能得到快速有效的纠正。通过内部审核、检查、考核、管理评审等活动，能够不断地检验质量体系文件先进性、适应性、并加以纠正。确保《兽医实验室质量管理体系》文件的先进性、适应性。

兽医实验室的诊断、检验活动是为客户和动物疾病预防控制服务的，因此，必须加强与客户的交流、沟通，了解客户的诉求，不断改进服务态度和服务质量，遵守职业道德与规范，减少客户的投诉。同时要不断了解动物疫病的新动向，动物疫病诊断的新方法、新标准、国家控制动物疫病的新政策法规，才能服务于动物疾病预防控制工作。

《兽医实验室质量管理体系》文件和通过质量认证不是给别人看的，而是要不折不扣的执行《兽医实验室质量管理体系》的要求，通过对质量管理体系文件的不断宣贯学习，牢记质量控制流程，明确各岗位职责分工与权限，使实验室人员都清楚地知道自己应该做什么，怎样做，减少检验事故，按照程序文件的要求组织检验工作，依据《质量管理、控制记录》（质量管理、控制表格）纠正、规范检验工作，把质量控制贯穿于检验活动的始终，只有这样才能达到制定《兽医实验室质量管理体系》的目的。

 

 

          编者

 

 

  二〇一四年二月十六日

 

 

 

 

 

 

目    录

第一部分：《质量管理手册》1

目录2

修订页4

批准页5

正文6

附录1质量体系要素岗位分配表61

附录2实验室质量保证体系图62

附录3检测项目及检测能力一览表63

附录4工作人员信息表66

附录5兽医实验室人员信息表67

附录6实验室仪器设备一览表68

附录7实验室布局图71

附录8实验室地理位置图72

附录9实验室检验质量控制流程图73

附录10兽医实验室警示标识74

附录11实验室基本要求图示76

第二部分：《程序文件》77

目录78

修订页79

正文81

第三部分：《作业指导书》（（动物疫病检测操作规程（省略））200

第四部分：《作业指导书》仪器操作201

目录202

修订页203

正文204

第五部分：《实验室管理制度》248

目录249

修订页251

正文252

第六部分：《质量记录》（质量管理、控制表格）封面289

目录290

修订页293

正文294

第七部分：《质量记录》（检验监测表格）封面370

目录371

修订页373

正文374

第七部分《质量记录》（仪器设备信息）封面405

样表406